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식약청, "품질 좋은 의약품을 향해 한걸음 더" 이동희 |
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식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품의 안전기준 및 품질관리의 선진화 방안의 일환으로 '대한약전외의약품등기준(KPC)'고시에 수재된 의약품 72품목(글루타치온 정 등)에 대하여 기준·규격 고시 개정(안)을 마련하였으며, 이를 행정예고를 거쳐 고시 개정에 반영할 예정이라고 밝혔다.
이번 개정(안)의 주요 내용은 '유연물질시험법' 신설, '발열성물질 시험법'을 '엔도톡신시험법'으로 대체, '붕해시험법'을 '용출시험법'으로 대체 등이다.
'유연물질시험법' 신설의 경우 의약품의 제조과정 중에 불순물로서 함유될 수 있는 유연물질(related substances)에 대한 안전관리가 강화될 것으로 예상되며, '발열성물질시험법'의 '엔도톡신시험법'으로 대체는 주사제에서 기존의 동물시험을 기기분석법으로 대체하는 국제적인 추세에 따른 것이다.
또한, 의약품에 대한 품질 검사를 위하여 실시하는 시험 중에 실험자에게 위해가 될 수 있는 벤젠이나 수은화합물 등 유해시약을 사용하던 시험법을 인체에 무해하고 안전한 시약으로 대체하는 시험법으로 개선하여 실험자의 안전을 추구하였다.
식약청은 이번 고시 개정을 통해 의약품의 품질을 선진국 수준으로 확보함에 따라 의약품의 수출을 확대할 수 있는 기반을 마련하고, 인체에 대한 유해물질의 안전관리를 강화함으로써 실험자의 건강을 보호하고 환경오염을 방지하는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
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