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한약재 유통관리 강화 및 불량의약품 회수율 제고 방안 마련 백경희 |
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보건복지가족부는 한약재 유통관리 강화와 불량의약품 회수율 제고 등을 위한 『약사법 시행규칙』 개정안을 오는 16일 입법예고하고 11월 5일까지 국민의견을 수렴한다고 밝혔다.
이번 개정은 한약 규격품 유통 일원화 제도를 한시적으로 도입하여 한약재 유통 및 안전관리를 강화하고, 미회수 의약품으로 인한 국민건강 위해 요인을 제거하기 위하여 품질부적합 의약품 회수기간 단축 및 회수율 평가제도를 도입하는 한편, GMP 제도 운영을 합리적으로 개선함으로써 제약산업 발전을 뒷받침하고자 하는 것으로 주요 내용은 다음과 같다.
△ 의약품 안전관리 강화
- 한약 규격품의 유통 일원화 제도 도입
- 품질 부적합 의약품 회수기간 단축 및 회수율 평가제 도입
- 중독우려 한약재 판매기록관리 의무화
- 사향, 웅담 등 고가 위·변조 우려 CITES 품목에 대한 관리 강화
- 의약품 안전용기·포장 대상 품목 확대
△ GMP 제도의 합릭적 운영
- 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 기간 단축(120일 → 90일)
- 의약품 양도·양수시 및 표준제조기준 대상 일반의약품 허가시 GMP 평가 자료 제출 면제
- 퇴장방지의약품 GMP 평가자료 제출 요건 완화
△ 행정제재 처분기준 합리화 등 정비
- 약사·한약사가 의약품 구매 등의 업무와 관련하여 금품 또는 향응을 수수하는 행위를 한 경우 행정처분 감면 대상에서 제외
- KGSP 적격업소 지정 및 사후관리 업무 지방이양
보건복지가족부 관계자는 이번 약사법 시행규칙 개정을 통해 '한약 규격품 유통일원화 제도'를 도입함으로써 한약의 품질확보와 유통구조 개선의 기반을 마련할 수 있을 것으로 전망했다.
또한, 중독우려한약재의 판매기록을 의무화하여 무분별한 사용을 억제함으로써 국민 건강을 보호하고, 국민들로부터 한약재에 대한 신뢰를 회복해 나가는 계기로 삼을 것이라고 밝혔다.
이번에 입법예고된 『약사법 시행규칙 일부개정령안』은 규제심사·법제처 심사 등을 거쳐 내년 1월 중 공포될 예정이라고 밝혔다.
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