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식약청, 동등생물의약품 질의·응답집 마련 백경희 |
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최근 국가 신성장 동력산업으로 급부상하고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러)을 알기쉽게 설명한 동등생물의약품 질의·응답집이 마련되었다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 그동안 동등생물의약품에 대한 민원설명회, 워크샵, 국제 심포지움에서 자주 문의되는 내용을 중심으로 동등생물의약품 질의·응답집을 마련하였다고 밝혔다.
질의·응답집의 주 내용은 동등생물의약품의 정의와 적용범위, 제도도입이유, 규정 개정 내용, 비임상시험 및 임상시험의 전반적인 내용 등을 포괄적으로 담고 있다.
식약청은 올해 들어 동등생물의약품 허가제도 설명회 및 가이드라인을 발표하는 등 국내 제약사들이 급격히 확대되고 있는 세계 동등생물의약품 시장을 선점할 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않을 예정이라고 설명하였다.
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