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녹십자 신종플루 백신 임상시험 진행상황 양태호 |
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식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난 7일부터 시작된 (주)녹십자의 신종 인플루엔자 예방용 백신 'GC1115'의 임상시험과 관련해 18일자로 해당업체로부터 1차 부작용 조사결과를 보고받았다고 밝혔다.
이번 임상시험은 3개 병원에서 성인 및 노인 등 474명을 대상으로 지난 7일부터 10일까지 4일간 1차 접종을 실시, 1차 접종 후 7일간 발생한 부작용에 대해 전화로 모니터링한 결과를 보고받은 것이다.
1차 부작용 조사결과 보고된 부작용은 총 71건으로 거의 대부분 발열·근육통 등 수일 내에 소실된 경미한 사례이며, 이미 외국에서 실시된 신종 인플루엔자 백신 임상시험 결과와 비교해 비슷한 수준인 것으로 나타났다.
참고로, 금번 임상시험에 참가한 피험자 중 남성 고령자(78세) 1명이 지난 9일 1차 접종을 받은 후 임상시험과는 별도로 10일 건강검진을 받는 과정에서 폐병변이 있는 것으로 16일 최종 확인되어, 이 건에 대해 병원내 임상시험윤리위원회(IRB)에서 백신접종과의 관련성 등을 정밀 검토·심의한 결과, 이 폐병변은 백신접종과는 전혀 관계없는 것으로 판정, 이 피험자는 이후 임상시험에서는 제외하였다고 밝혔다.
앞으로 임상시험은 1차 접종으로부터 3주가 경과한 9월 28일부터 채혈 및 2차 접종이 실시될 예정이며, 이때 채혈한 혈액으로 2주간 항체가검사를 실시하고, 그 결과가 국제기준을 충족하는 경우에는 당초 2회 접종 계획을 1회 접종으로 단축할 수도 있을 것으로 전망된다. 다만, 임상시험은 1회 접종 여부에 대한 결정과는 관계없이, 계획된 절차에 따라 오는 10월 말까지 계속된다고 밝혔다.
식품의약품안전청은 신종 인플루엔자백신의 임상시험이 현재까지는 별다른 문제없이 원활히 진행되고 있는 것으로 판단된다며, 앞으로도 안전성 및 유효성 검증에 만전을 기할 것이라고 밝혔다.
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