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환경보건·식품
식약처, 임상시험 기록 거짓작성 시 기관지정 취소
김도연 기자  |  webmaster@ecolaw.co.kr
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승인 2018.07.06  10:46:47
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 '임상시험에 관한 기록'을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 7월 6일 입법예고 했다고 밝혔다.
  
이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 마련했다.  개정안의 주요 내용은 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.

 자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

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