서울시 특별사법경찰은 식품첨가물이나 공산품으로 제조한 소독제를 수술기구나 내시경기구의 소독에 사용가능한 의료용 소독제로 표시․광고하면서 제조․판매한 업자 8명을 약사법 위반으로 적발하고 형사입건하였다고 밝혔다.

 병원에서 사용하는 혈액투석기, 내시경기구는 제대로 소독․멸균 처리되지 않으면 환자가 살모넬라, 결핵, C형 간염 등에 감염되거나 폐렴구균 등의 환경 균에 오염될 수 있다. 현행 의료법의 『의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침』에서는 모든 형태의 미생물을 파괴하는 높은 수준의 소독을 하도록 규정하고 있다.

식약처에서는 인체에 직접 적용되지 않은 제품 중 인체에 간접적으로 접촉 가능성이 있는 의료기기(신장투석기, 혈액투석기 등)의 소독 살균제는 약사법 제2조4호에 따른 의약품에 해당하고, 혈액투석장비 등 의료기기의 세척․소독제로 제조․판매할 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 또는 5호에 따라 안전성, 유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료 및 품질관리기준 실시 상황평가에 필요한 자료 등의 자료를 제출하여 의약품으로서 품목허가를 받도록 하고 있다.

이번에 적발된 제조업자는 식품첨가물로 제조한 소독제를 의료용 소독제인 것처럼 판매하기 위해 제품용기에 식품첨가물 표시 없이 식품의약품안전처 마크와 병원표시 문양을 표기하고 영문으로 “Disinfectant Medical Devices Solution(의료용 소독제)”라고 기재하였다.

또한, 제품설명을 위해 제작한 카다로그에 세척, 소독, 멸균이 동시에 가능한 차세대 소독제로 수술기구, 마취기, 내시경기구, 신장투석기 멸균소독 등에 사용 가능하다고 설명하고 있다.

소독제에 대한 전문지식이나 교육을 받지 않은 제조업자는 의료용 소독제인 것처럼 광고하기 위해 의약품으로 허가받은 타사 제품의 광고내용을 카피하여 사용한 것으로 드러났다.

일부 병원에서는 비용절감이나 인식부족으로 인해 의료용으로 허가받은 소독제 여부를 확인하지 않고 안전성이 확인되지 않은 식품첨가물로 제조한 소독제를 내시경 등 의료기기 소독에 사용한 것으로 밝혀졌다.

『식품위생법』에서 규정한 식품첨가물이란 “식품을 제조․가공․조리 또는 보존하는 과정에서 감미, 착색, 표백 또는 산화방지 등을 목적으로 식품에 사용되는 물질을 말한다. 이 경우 기구․용기․포장을 살균․소독하는 데에 사용되어 간접적으로 식품으로 옮아갈 수 있는 물질을 포함한다.”라고 규정하고 있어 식품첨가물로 제조한 소독제의 용도는 식품 기구․용기․포장의 살균․소독에 사용한다

공산품으로 제조한 소독제에는 손 세정제, 의약외품(인체에 직접 사용하는 과산화수소, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용소독제, 감염병 예방을 위하여 인체에 직접 적용되지 않는 살균․소독제 등), 식품용 기구․용기․포장을 살균․소독하는 데에 사용되어 간접적으로 식품으로 옮아갈 수 있는 물질 등 타법으로 관리되는 소독제는 포함되지 않는다.

따라서, 공산품으로 제조한 소독제는『화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률』에 유해우려제품으로 분류되어 일반가정, 사무실, 차량실내, 기타 시설 등에서 살균, 항균, 소독 등의 용도로 사용하는 화학제품으로 규정하고 있다.

이번 수사를 통해 적발된 이들은「약사법」에 따라 최고 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금을 받게 된다.

강필영 민생사법경찰단장은 “감염사고 예방을 위해 식품첨가물이나 공산품으로 제조된 소독제를 의약품과 유사하게 표시하여 제조․판매한 약사법 위반사범에 대한 수사를 확대할 예정이다.”라며, “서울시 특사경은 앞으로도 시민의 안전을 위해 시민생활과 밀접한 민생분야에 대해 지속적으로 수사해 나가겠다”라고 말했다.