식품의약품안전처(처장 정승)는 회수대상 의료기기 사용 환자에 대한 회수사실 통보 의무화 및 추적관리대상 의료기기 표준코드 운영 등을 내용으로 하는‘의료기기법 시행규칙’일부 개정안을 5월 9일 공포했다고 밝혔다.

이 번 개정안은 의료기기의 안전한 관리로 의료기기 사용에 따른 위해발생을 줄이고 소비자 정보 제공을 강화하는 한편, 안전과 무관한 규제를 개선하기 위해 마련하였다.

주요 개정내용은 ▲회수대상 의료기기의 사용 환자 통보 ▲추적관리대상의료기기의 표준코드 도입 ▲판매업자에 대한 유통품질관리기준 도입 ▲제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 ▲‘체외진단용의약품’의 의료기기 전환 등이다.

사망 등 중대한 부작용이 발생되어 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수사실을 알리도록 의무화 하여 의료기기로 인하여 발생하는 위해 요인을 사전에 차단할 수 있도록 하였다.

또한 인공심장박동기, 인공호흡기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 등 추적관리대상의료기기*에 대하여 위해 발생 시 신속하게 조치할 수 있도록 바코드 등 표준코드가 도입된다. 추적관리대상의료기기를 제조·수입·수리·판매·임대하는 자는 판매 및 사용 등의 기록을 식약처장에게 매달 제출토록 하였다.
 부작용·결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기(이식형인공심장박동기, 이식형심장충격기, 혈관용스텐트 및 인공호흡기 등 26 종)

아울러 의료기기 유통 중 오염 방지를 위하여 온·습도 조절장치 관리 및 불만처리 기록 등을 의무화하는 의료기기 유통품질 관리기준을 마련하고 이를 판매업자가 준수하도록 하였다.

제조공정의 전부를 수탁 받을 수 있는 범위 제한을 폐지하여 제조업자가 아닌 누구라도 의료기기 수탁이 가능하도록 하는 등 의료기기 업종으로의 진입 장벽을 낮추었다.

기존에는 제조 및 품질관리기준 또는 동등 이상의 국제기준(ISO 9001, ISO 13485 등)에 적합함을 판정받은 자에 한하여 수탁이 가능하였다.

또한 임신진단테스트기, 콜레스테롤 측정시험지 등 ‘약사법’에 따라 의약품으로 관리하고 있는 ‘체외진단용 의약품’을 의료기기로 일원화하여 기기는 의료기기 판매업소에서, 시험지는 약국에서 각각 구입하여야 하는 소비자 불편이 있었으나 이를 해소하였다.

식약처는 이번 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정으로 국민건강 보호를 위한 안전관리를 강화하는 측면에서 추진하였으며, 앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하겠다고 밝혔다.