최근 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입하고, 건강에 대한 관심이 꾸준히 높아지면서 ‘보청기’, ‘치과용임플란트’ 등과 같이 노인을 대상으로 하는 기능대체 목적의 제품들이 가장 많이 허가된 것으로 나타났다. 
( 기능대체 의료기기 : 신체의 기능 일부를 보완 또는 대체하기 위한 의료기기 )

식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘11년 의료기기 허가현황 자료를 분석한 결과, 지난해 허가된 전체 의료기기 2,899건(전년대비 8.7%증가) 중 보청기가 193건(6.7%)으로 가장 많이 허가되었으며, 치과용임플란트는 111건(3.8%), 일회용소프트콘택트렌즈는 71건(2.5%) 순으로 나타났다.
(‘07년 : 1.898건, ’08년 : 2,224건, ‘09년 : 2,429건, ’10년 : 2,666건 )

이는 우리나라가 고령화사회로 진입하면서 노인들이 많이 사용하는 의료기기에 대한 상품 개발이 활발히 이루어지고 있기 때문인 것으로 분석되고 있다. ‘10년에도 보청기가 265건, 치과용임플란트 114건, 일회용소프트콘택트렌즈가 60건으로 ’11년도와 같은 양상을 보였다.

보청기의 경우 ‘10년도 대비 27.1% 감소하였는데, 이는 제품 개발에 따른 신규허가 신청보다는 기존업체들이 허가 제품을 유지하면서 생산에 주력하였기 때문인 것으로 보인다. 또한 치과용 임플란트는 ‘10년과 거의 비슷한 수준으로 허가되었으며, 칼라렌즈 등의 수요 증가로 일회용 소프트콘택트렌즈는 ’10년 대비 18.3% 증가한 것으로 나타났다.

나머지 품목들의 허가 건은 40건 미만으로서 현재 의료기기 대부분이 개인용도 의료기기 보다는 다양한 기능 및 사용요구에 따른 것으로 분석된다.

특히, 의료기기 임상시험은 총 43건(제조 28건, 수입 15건)으로 ‘10년(38건) 대비 13.2% 증가하고 있는데 이는 하이테크 위주의 신제품 개발이 활성화 되고 있는 것으로 보인다. 
- 임상시험 : 의료기기의 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 수행하는 시험 
- 임상시험 적용 의료기기 기준 : 이미 허가된 의료기기가 사용목적, 작용원리, 원재료가 동등하지 않은 신기술 의료기기 등의 경우

지난 임상시험을 거쳐 허가받은 첨단의료기기는 △ IT기술(스마트 폰) 등이 결합된 카드형 혈압계(1건) △ 심혈관용스텐트(약물 방출형, 1건) △ 심부체강창상피복재(2건) 등이었다.

이는 의료기기산업 분야를 국가 신성장동력으로 선정하여 정부 차원에서 집중적으로 지원하고 있을 뿐 아니라, 고부가가치 창출기대감에 따른 첨단 신기술에 대한 투자 활성화에 기인한 것으로 보인다.

국내 의료기기 시장 규모는 39,027억원으로 세계 시장의 약 1.22%에 불과하나, 연평균 성장률(‘06년~’10년)은 7.82%로 세계 의료기기 시장 연평균 성장률(6.6%)을 웃도는 성장세를 나타내고 있다.

이와 같은 성장세는 ‘10년 대비 ’11년 의료기기 신규 제조업체 수가 13.6%(2,168→2,462개소) 증가하였고, 신규 수입업체 수도 ‘10년 대비 12.3%(1,626→1,826개소) 증가한 추이에서도 나타난다.
(‘11년 전체 의료기기 제조(수입) 업체 수 : 4,288 개소(누적) )

식약청은 의료기기의 안전성은 강화하되 불필요한 규제는 완화해나간다는 방침 아래, 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기가 공급되도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다. 아울러, 식약청은 지난 2월 첨단의료기기 신속 제품화 기반을 확충하고자 임상진료분야별로 조직을 개편하고 ‘첨단의료기기 전담 허가심사 부서(첨단의료기기과)’를 신설하였다.